24.12.2014 -''Niekomercyjne badania kliniczne w Polsce'' - szkolenie w Ministerstwie Zdrowia
W dniu 23 października br. Departament Nauki i Szkolnictwa Wyższego oraz Departament Polityki Lekowej i Farmacji zorganizował w Ministerstwie Zdrowia konferencję „Niekomercyjne Badania Kliniczne w Polsce”.
Pierwsza część spotkania została poświęcona rozporządzeniu PE i Rady UE nr 536/2014 z dnia 16 kwietnia 2014 r. w sprawie badań klinicznych produktów leczniczych stosowanych u ludzi oraz uchylenia dyrektywy 2001/20/WE. Dyrektor Lidia Retkowska-Mika z Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych opowiedziała o zmianach, które wprowadzi dokument. Będzie to przede wszystkim nowa procedura uzyskiwania pozwolenia na badanie kliniczne, która ma usprawnić proces i zapobiec powtarzaniu tych samych ocen w wielu państwach członkowskich UE. Rozporządzenie weszło w życie 16 czerwca 2014 r., ale będzie stosowane dopiero po upływie 6 miesięcy od dnia opublikowania przez Komisję zawiadomienia o pełnej funkcjonalności portalu UE i bazy danych UE dotyczących badań klinicznych, nie wcześniej jednak niż 28 maja 2016 roku. W dniu, w którym rozpocznie się stosowanie Rozporządzenia utraci moc Dyrektywa 2001/20/WE.
O praktycznych aspektach prowadzenia badań klinicznych według metodologii Good Clinical Practice (GCP) opowiedział uczestnikom spotkania Dyrektor Departamentu Inspekcji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych – Michał Gryz. Panelista zwrócił uwagę na trudności, z którymi najczęściej borykają się badacze m.in. ilość i skala prowadzonych badań, organizacja pracy zespołu, prowadzenie dokumentacji.
W drugiej części konferencji tematykę finansowania niekomercyjnych badań klinicznych w ramach NCBiR przedstawiła Aneta Tomaszewska – Koordynator Programu INNOMED. Omówiła krótko programy krajowe, międzynarodowe i strategiczne realizowane w NCBiR, w tym strategiczny program badań naukowych i prac rozwojowych „Profilaktyka i leczenie chorób cywilizacyjnych” – STRATEGMED oraz zachęciła do składania wniosków w zaplanowanej na 2015 r. III edycji konkursu.
Z kolei dr Ewa Szkiłądź z KPK Programów Badawczych UE przedstawiła możliwości finansowania badań klinicznych w programie Horyzont2020. Struktura programu oparta została się na trzech filarach: wspierania doskonałości w nauce, promowania europejskiego przywództwa w przemyśle oraz ukierunkowania nauki na rozwiązywanie palących wyzwań społecznych. Tematyka zdrowia, zmian demograficznych i dobrostanu ujęta w trzecim filarze stawia sobie za cel poprawę zdrowia i dobrostanu wszystkich obywateli (dzieci, dorosłych i ludzi starszych przez cały czas ich życia) oraz zapewnienie wszystkim obywatelom gospodarczo zrównoważonych i innowacyjnych systemów opieki zdrowotnej wysokiej jakości.
O doświadczeniach związanych z udziałem w inicjatywie Innovative Medicines Initiative (IMI) opowiedział dr n. med. Cezary Szmigielski z Warszawskiego Uniwersytetu Medycznego, który reprezentuje Polskę w projekcie EHR4CR („Elektroniczne systemy danych zdrowotnych w badaniach klinicznych) dotyczącym elektronicznej rejestracji pacjentów do badań klinicznych. Projekt IMI EHR4CR trwa 4 lata (2011-2014), obejmuje 33 partnerów (akademickich lub z branży) i dysponuje budżetem w wysokości 16 milionów euro. IMI to największy w historii projekt badawczy w obszarze biomedycznym działający na zasadach partnerstwa publiczno-prywatnego zawartego pomiędzy Unią Europejską a przemysłem farmaceutycznym.
Badanie kliniczne a eksperyment medyczny. Prezentacja Olgi Zielińskiej-DPLiF- Good Clinical Practice. Prezentacja Dyr. Michała Gryza
- Prezentacja Narodowego Centrum Badań i Rozwoju
- Niekomercyjne badania kliniczne w onkologii – proces aplikacyjny i przygotowanie dokumentacji. Prezentacja Dr Agnieszki Byszek i Dr Iwony Skonecznej-EORTC
- EHR4CR. Prezentacja Dr Cezarego Szmigielskiego WUM
- Finansowanie badań klinicznych w programie Horyzont 2020. Prezentacja Dr Ewy Szkiłądź
